A Yller acaba de ser certificada ISO 13485, com ZERO não conformidade! Com essa conquista a empresa reforça a confiabilidade e segurança em seus produtos!
Nosso compromisso com a Qualidade foi consolidado com esta certificação, pois além de controle em nossos processos e produtos buscamos satisfazer as necessidades de nossos clientes com comprometimento e dedicação.
sobre a ISO 13485:2016
A norma ISO 13485 é um Sistema de Gestão da Qualidade baseadoem normas que buscam reforçar os fundamentos para fabricantes de aparatos para saúde desenvolverem processos e produtos padronizados e com qualidade. O resultado consiste em projeto, desenvolvimento, produção e vendas seguros em seu funcionamento e execução.
critérios da certificação ISO 13485:2016
Dentre os diversos critérios de julgamento observados pelos auditores podemos citar:
- Implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade;
- Rastreabilidade;
- Melhoria contínua;
- Controle do ambiente de trabalho para segurança do produto;
- Gestão de riscos e controle de projeto;
- Controle de processos produtivos.
o que a ISO 1348:2016 proporciona
Entre os principais benefícios proporcionados pela ISO 13485 podemos destacar:
- Conformidade com as normas comunitárias em matéria de sistemas de gestão, aplicadas ao setor específico de dispositivos médicos
- Transparência das informações fornecidas a operadores e pacientes
- Melhoria do bem-estar dos clientes.
sistema de gestão da Qualidade YLLER
A Yller apresenta em sua estrutura o departamento de qualidade, onde se planejou e executou todas as estratégias de implementação da ISO 13485. Além disso, o Sistema de Gestão da Qualidade da Yller, contou com o apoio da empresa AMZ Consultoria e a certificação será emitida pelo órgão certificador RINA Brasil, a qual realizou os trabalhos de auditoria na empresa.
Gabriele Bianchi – Auditora Interna
“Este processo contribuiu para o meu crescimento pessoal e profissional, disponibilizando conhecimento teórico e prático, além de aperfeiçoar o entendimento sobre a importância de um Sistema de Gestão da Qualidade consolidado.”
“Desde a criação da empresa, sabíamos da necessidade e importância de um sistema de gestão da qualidade totalmente implementado. Em menos de dois anos de atividades, foi iniciado o processo de implementação da ISO 13485 e graças ao empenho de todos os colaboradores, em apenas 6 meses, foi possível conquistar o tão sonhado selo de qualidade, com ZERO não conformidades. Isso significa muito para a Yller, pois garante para o nosso cliente, que os processos passam pelo mais rigoroso controle de qualidade.”
Aline Ogliari – Diretora Operacional
Com a Política da Qualidade pautada na seguinte diretriz:
“Tornar- se referência na fabricação e comercialização de materiais para a odontologia, atendendo os requisitos aplicáveis e regulatórios, melhorando continuamente o sistema de qualidade com processos de excelência que garantam a satisfação dos nossos clientes”, a Yller sobe mais um degrau na busca da excelência!
